JAKARTA, JOGLOSEMARNEWS.COM – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) akhirnya menerbitkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) untuk vaksin Covid-19 buatan Sinovac.
Penerbitan izin tersebut tepat dua hari sebelum dimulainya vaksinasi Covid-19 di Indonesia yang dijadwalkan pada Rabu (13/1/2021) mendatang.
“Hari ini Senin, 11 Januari 2021, BPOM memberikan persetujuan penggunaan dalam kondisi emergensi untuk vaksin Covid-19 pertama kali pada vaksin corona produksi Sinovac yang bekerja sama dengan Bio Farma,” kata Ketua BPOM, Penny Lukito dalam konferensi pers, Senin (11/1/2021).
Pemberian izin penggunaan vaksin Sinovac tersebut setelah hasil uji klinis yang dilakukan menunjukkan angka efikasi vaksin untuk Covid-19 sebesar 65,3 persen. Efikasi adalah persentase penurunan kejadian penyakit pada kelompok orang yang telah mendapatkan vaksinasi.
“Hasil analisis terhadap efikasi vaksin corona yang diuji klinis di Bandung menunjukkan 65,3 persen, yang berdasarkan laporan dari efikasi vaksin di Turki sebesar 91,25 persen, serta di Brasil 78 persen,” kata Penny.
Penny mengatakan, hasil tersebut masih sesuai dengan persyaratan WHO bahwa minimal efikasi vaksin adalah 50 persen. Efikasi 65,3 persen tersebut, kata Penny, menunjukkan harapan bahwa vaksin mampu menurunkan kejadian penyakit Covid-19 sebesar 65,3 persen.
“Penurunan angka kejadian infeksi Covid-19 dengan vaksin tersebut akan sangat berarti dalam upaya kita keluar dari krisis pandemi Covid-19 di samping upaya-upaya dengan preventif seperti penegakan 3M, yakni memakai masker, mencuci tangan, menjaga jarak,” ujarnya.
Lebih lanjut, Penny menjelaskan, dalam evaluasi khasiat vaksin Covid-19, BPOM menggunakan data pantauan uji klinik di Indonesia dan mempertimbangkan hasil uji klinik di Brasil dan Turki.
Vaksin Sinovac tersebut, kata Penny, menunjukkan kemampuan dalam pembentukan antibodi dalam tubuh dan dalam membunuh atau menetralkan virus atau imunogenisitas. Pada uji klinik fase 3 di Bandung, data imunogenisitas menunjukkan hasil yang baik.
Pada 14 hari setelah penyuntikan dengan hasil zero positif atau kemampuan vaksin membentuk antibodi sebesar 99,74 persen. Kemudian pada 3 bulan setelah penyuntikan hasil zero positif sebesar 99,23 persen.
“Hal tersebut menunjukan sampai 3 bulan jumlah subyek yang memiliki antibodi masih tinggi yaitu 99,23 persen,” kata dia.
Sebelumnya, vaksin Sinovac tersebut telah dinyatakan halal dan suci oleh Majelis Ulama Indonesia (MUI). Namun MUI menunggu izin dari BPOM untuk menerbitkan fatwa utuh terkait penggunaan vaksin Sinovac dalam vaksinasi.
