JAKARTA, JOGLOSEMARNEWS.COM — Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito membantah bahwa pihaknya telah mengeluarkan izin emergency use authorization (EUA) atau penggunaan darurat Ivermectin sebagai obat Covid-19.
Kabar terbitnya izin penggunaan darurat Ivermectin sebagai obat Covid-19 tersebut sebelumnya muncul dalam pemberitaan, mengutip Surat Edaran (SE) BPOM yang terbit pada 13 Juli 2021.
“SE itu diartikan salah, bukan demikian,” ujar Penny saat dihubungi di Jakarta, Kamis, 15 Juli 2021.
Penny menyebut, surat tersebut bertujuan agar produsen dan distributor obat-obat yang digunakan untuk pengobatan Covid-18 selalu melaporkan distribusi mereka ke mana saja.
Dari daftar 8 obat yang tercantum di dalamnya, hanya ada 2 saja yang punya EUA yaitu Remdesivir dan Favipiravir.
Sementara, obat cacing Ivermectin hanya bisa digunakan untuk pengobatan Covid-19 melalui uji klinik di 8 rumah sakit. Tapi saat ini, kata Penny, uji klinis ini sedang diperluas lagi di RS lainnya yang sudah mendapatkan izin dari Kementerian Kesehatan.
Kebijakan ini, kata Penny, sesuai dengan Peraturan Kepala BPOM yang baru tentang Perluasan Akses untuk obat uji seperti Ivermectin. “Dengan resep dokter dan tetapi, atau dosis dan pemberian sesuai dengan uji klinik,” kata dia.
Sebelumnya, SE yang diteken oleh Plt Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif BPOM, Mayagustina Andarini tersebar luas. SE Nomor PW.01.10.3.34.07.21.07 Tahun 2021 ini mengatur tentang Pelaksanaan Distribusi Obat dengan EUA.
“Fasilitas distribusi yang mendistribusikan obat yang diberikan EUA wajib melaporkan pemasukan dan penyaluran obat tersebut kepada Badan POM setiap 2 (dua) minggu sekali melalui aplikasi e-was.pom.go.id,” demikian bunyi ketentuan huruf E nomor 4 di SE.
Tapi karena ada kelangkaan obat pendukung terapi Covid-19, termsuk obat yang diberikan EUA, maka pelaporan dilakukan setiap akhir hari kegiatan distribusi. Ini berlaku untuk periode Juli sampai September 2021.
Sejumlah pemberitaan pun menyimpulkan Ivermectin dapat EUA karena masuk dalam 8 daftar obat yang mendukung penanganan terapi Covid-19. Daftarnya yaitu
Remdesivir, Favipiravir, Oseltamivir, Immunoglobulin, Ivermectin, Tocilizumab, Azithromycin, dan Dexametason (tunggal).
BPOM tercatat baru menyerahkan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) Ivermectin kepada Kepala Pusat Penelitian dan Pengembangan Sumber Daya dan Pelayanan Kesehatan, Kementerian Kesehatan pada 28 Juni 2021. Penyerahan PPUK ini merupakan bentuk dukungan Badan POM terhadap pelaksanaan uji klinik terhadap obat yang potensial digunakan dalam penanggulangan Covid-19 di Indonesia.
“BPOM telah mengkaji berbagai studi yang dilakukan di negara lain seperti Ceko, India, dan Slovakia. Uji klinik di Indonesia akan dilakukan dengan metode Randomized Control Trial/Acak Terkontrol di 8 rumah sakit yaitu 1 rumah sakit di Medan, 1 rumah sakit di Pontianak, dan 6 rumah sakit di Jakarta”, Penny saat itu.
Berikutnya, pada 3 Juli 2021, BPOM juga menyampaikan bahwa Ivermectin tergolong sebagai obat keras yang tersedia dalam bentuk sediaan 12 mg. Obat ini diberikan dalam dosis tunggal 150 – 200 mcg/Kg berat badan dengan pemakaian 1 (satu) tahun sekali.
Dalam beberapa publikasi global, BPOM menyebut Ivermectin telah digunakan untuk penanggulangan Covid-19. Akan tetapi, hal tersebut hanya dapat dipergunakan dalam kerangka uji klinik sebagaimana rekomendasi dalam WHO Guideline for Covid-19 Treatment yang dipublikasikan pada 31 Maret 2021.
Sehingga, pembuktian Ivermectin dapat mengobati Covid-19 harus dilakukan melalui uji klinik. Oleh sebab itu, BPOM kini mengawal proses pelaksanaan uji klinik Ivermectin di rumah sakit, yang dilakukan Kementerian Kesehatan.
Penggunaan Ivermectin di luar skema uji klinik pun hanya dapat dilakukan apabila sesuai dengan hasil pemeriksaan dan diagnosis dari dokter. Jika dokter bermaksud memberikan Ivermectin kepada pasien, kata Penny, maka penggunaannya harus sesuai dengan protokol uji klinik yang disetujui.
“Dokter harus memberikan penjelasan secara rinci kepada pasien mengenai penggunaan dan risiko efek samping Ivermectin,” kata dia.
