Kasus Penyakit Gagal Ginjal, Temuan BPOM: Ada Unsur Pemalsuan Kandungan Bahan Baku Obat Sirup

JAKARTA, JOGLOSEMARNEWS.COM – CV Samudra sebagai distributor bahan baku terbukti melakukan pelanggaran, dalam kasus gagal ginjal akut.

Demikian hasil penelusuran terbaru yang dilakukan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) terhadap sumber bahan baku pelarut obat sirup.

Adapun CV Samudra Chemicel merupakan distributor bahan kimia untuk CV Anugrah Perdana Gemilang. Sementara itu, CV Anugrah Perdana Gemilang menjadi pemasok utama CV Budiarta.

“Dan CV Budiarta ini merupakan pemasok propilen glikol (PG) tidak memenuhi syarat ke industri farmasi PT Yarindo, yang sebelumnya sudah mendapat sanksi pencabutan izin edar dan  pencabutan CPOB (pedoman cara pembuatan obat yang baik) dan saat ini sedang dalam proses pemidanaan,” ujar Penny dalam konferensi pers, Rabu (9/11/2022).

Dalam penelusurannya, Penny mengatakan BPOM mengambil sampel bahan kimia sebagai bukti untuk kemudian diuji di laboratorium.

Adapun hasil uji laboratorium tersebut menunjukkan dari 12 sampel dengan identitas PG, seluruhnya mengandung etilen glokol (EG) dan dietilen glikol (DEG) yang sangat jauh dari ambang batas persyaratan bahan baku.

 

“Yang harusnya 0,1 persen, sembilan sampel terdeteksi kadarnya sampai 52 persen dan ada yang sampai 99 persen. Hampir 100 persen kandungan EG. Jadi, ada aspek pemalsuan ya, dari label PG tapi kandungannya EG yang menjadi suspek kasus gagal ginjal akut,” ujar Penny.

 

Selain itu, Penny melanjutkan, ada dua sampel dengan identitas sorbitol, namun terbukti mengandung DEG dengan kadar 1,34 persen. Dari temuan ini, Penny menginstruksikan industri obat dan makanan serta perusahaan besar farmasi (PBF) yang pernah melakukan pengadaan bahan baku pelarut obat dari distributor, khususnya dari CV Samudra Chemical, untuk melakukan pengujian cemaran EG dan DEG.

“BPOM juga meminta PBF agar menghentikan penyaluran bahan baku yang bersumber dari CV Samudra Chemical,” ucap Penny.

BPOM hari ini kembali mengumumkan dua nama industri farmasi yang melanggar ketentuan pengunaan bahan baku pelarut obat sirup. Kedua perusahaan tersebut adalah PT Samco Farma dan PT Ciubros Farma.

“Berdasarkan hasil pengujian bahan baku dan bahan jadi PT Ciubros Farma dan PT Samco Farma, cemaran EG (etilen glikol) dan DEG (dietilen glikol) dalam bahan baku pelarut terebut tidak memenuhi persyaratan. Dalam produk jadi, bahkan melebihi ambang batas aman,” ujar Penny.

BPOM lantas melakukan penindakan berupa penarikan obat sirup dari pedagang seluruh Indonesia. Selain itu, lembaga tersbeut melakukan pemusnahan terhadap batch produk yang mengandung EG dan DEG yang melebihi ambang batas aman.