Kasus Gagal Ginjal Akut pada Anak, BPOM: Produsen Obat Ubah Komposisi Tanpa Izin

JAKARTA, JOGLOSEMARNEWS.COM – Munculnya kasus penyakit gagal ginjal akut pada anak, terjadi lebih disebabkan oleh produsen yang melakukan perubahan komposisi obat tanpa izin.

Hal tersebut merupakan hasil penelusuran yang dilakukan oleh Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM).

Kepala BPOM, Penny Kusumastuti Lukito mengatakan, berdasar penelusuran awal lembaganya, produsen tersebut mengganti pemasok bahan baku produk-produk obat mereka.

Dan sayangnya, perubahan itu dilakukan tanpa sepengetahuan BPOM. Perubahan komposisi itu diduga dilakukan sejak 2020.

Penny bahkan menyatakan mereka menduga praktik itu sudah terjadi sejak masa pandemi Covid-19 mewabah pada 2020.

Masalahnya, menurut Penny, bahan baku baru tresebut tidak memiliki sertifikasi famasi.

Alhasil, dalam obat mereka ditemukan kadar Etilen Glikol (EG), Dietilen Glikol (DEG) dan Etilen Glikol Butil Eter (EGBE) yang melebihi ambang batas aman.

“Sejak pandemi ini mereka merubah pemasok mereka menjadi pemasok bahan kimia. Sehingga bahan baku produk mereka banyak yang bukan berstandar sertifikasi farmasi,” kata dia pada Kamis (27/10/2022).

 

Pengaruhi Kualitas Obat

Penny menjelaskan terkait perbedaan sertifikasi pemasok bahan baku berpengaruh kepada kualitas obat.

Pasalnya, bahan baku yang disertai dengan standar farmasi telah mengali berbagai macam proses pemurnian yang lebih kompleks.

“Sehingga harga bahan baku juga jelas berbeda dengan yang menggunakan standar kimia,” kata dia.

Penny tak menyebut secara jelas produsen obat tersebut. Sebelumnya dia menyatakan BPOM telah mengidentifikasi dua produsen obat yang diduga menjadi penyebab meningkatnya kasus gagal ginjal akut pada anak.

BPOM sebelumnya juga telah merilis lima obat yang disebut mengandung EG, DEG dan EGBE. Selain itu, mereka juga telah merilis daftar 155 obat sirup yang aman untuk dikonsumsi.

BPOM terus telusuri perusahaan yang melakukan perubahan komposisi tanpa izin.

Penny menyatakan bahwa saat ini Badan POM dan Polri masih terus menyelidiki produsen lainnya yang diduga mengubah bahan baku obat mereka tanpa mendapat izin BPOM.

Penny berkata hal tersebut bisa berpotensi termasuk tindakan kejahatan serius.

“Kami saat ini masih telusuri terus obat-obatan ini termasuk kemana saja turunannya,” ujar dia.

Badan POM juga berkata akan memberlakukan sanksi kepada perusahaan-perusahaan yang diduga melanggar perjanjian izin edar dengan BPOM. Peny menyebut sanksi tersebut berupa pencabutan sertifikasi, pelarangan izin edar, dan pemusnahan produk.

“Dan untuk perusahaan yang terbukti sengaja menggunakan empat bahan kimia penyebab EG dan DEG secara berlebih maka akan ada sanksi pidana,” ujar dia.

Sebelumnya, Mabes Polri menyatakan telah membentuk tim untuk menyelidiki masalah gagal ginjal akut pada anak ini secara pidana.

Tim gabungan dari berbagai direktorat itu tengah melakukan uji laboratorium sampel darah dan urine pasien.

Selain itu, mereka juga tengah melakukan uji laboratorium terhadap obat-obatan yang diduga mengandung Etilen Glikol, Dietilen Glikol dan Etilen Glikol Butil Eter.